BIODRESS MEDIC ADES TNT5X7

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BIODRESS MEDIC ADES TNT5X7

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COD: 971749611.

Descrizione

BIODRESS

MEDICAZIONE
ADESIVA
STERILE IN TNT
CON COMPRESSA
CENTRALE

Dispositivo Medico Monouso

Classe di appartenenza
Il Decreto Legislativo 46/97 sui Dispositivi Medici classifica ai fini della marcatura CE tale prodotto in classe Is.

Destinazione d’uso
Dispositivo di tipo non invasivo a breve termine, sterile, destinato ad essere utilizzato come controllo del microambiente della ferita.
Permette di sigillare la ferita lungo tutto il suo perimetro e l’applicazione è indicata dopo interventi chirurgici o lesioni traumatiche come barriera antimicrobica.

Caratteristiche
Medicazione adesiva in TNT, traspirante, idrorepellente, leggera e sottile, elastica, non lacerabile, radiotrasparente, permeabile all’aria e al vapore acqueo, con carta siliconata rigida protettiva per l’applicazione con tecnica sterile e asportabile mantenendo integra la medicazione, con adesivo poliacrilato ipoallergenico con buona adesività senza aderire ai guanti degli operatori.
Dotata di compressa centrale in tessuto non tessuto medicale piegato, ipoallergenica, con potere di assorbimento superiore al puro cotone e priva di sfilacciature ai bordi, munita di pellicola di poliestere perforata antiaderente che garantisce al tempo stesso massimo assorbimento di sangue o essudato e minima possibilità di aderenza alla ferita.
Rimovibile in maniera atraumatica senza rilascio di residui.

Caratteristiche e proprietà

Specifiche Metodi Valori
Composizione del supporto   Tessuto non tessuto medicale: 70% viscosa + 30% poliestere
Peso del supporto [g/m2]   ~50
Carico di rottura minimo [N/cm] F.U. edizione vigente 20
Peso della retina anti aderente nella compressa centrale assorbente [g/m2]   ~15
Composizione della compressa centrale assorbente   TNT medicale: 100% viscosa
Peso della compressa centrale assorbente (inclusa retina antiaderente) [g/m2]   fino a cm 9 x 10 cm: ~110
oltre cm 9 x 10 cm: ~250
Capacità di assorbimento per superficie della compressa centrale assorbente EN 13726-1: 2002 ~11 g/100 cm2
M.V.T.R. EN 13726-2: 2002
F.U. edizione vigente
~2300 g/m2/24 h/37°C
> 500 g/m2/24 h/37°C
Peso adesivo ipoallergenico [g/m2]   23 ± 5%
Spalmatura della massa adesiva   Full coat
Adesività su acciaio per peeling a 180° [N/cm] F.U. edizione vigente > 1
Resistenza allo scorrimento [mm] F.U. edizione vigente < 2,5
Estensibilità [N/cm] EN 13726-4:2004 11 ± 1
Bioburden [CFU/g] F.U. edizione vigente, cap. 2.6.12; metodo di filtrazione su membrana < 10-6

Metodi di sterilizzazione
Sterilizzazione ad Ossido di Etilene (EtO).
Quantità residua di gas secondo le normative vigenti.
Validità sterilizzazione: 3 anni.

Standard di riferimento
• Conforme agli standard della Farmacopea Ufficiale Vigente – Vol. II, monografia “Cerotti”;
• conforme agli standard UNI CEI EN ISO 15223-1:2012 Simboli grafici per etichettatura dispositivi medici;
• conforme agli standard UNI EN 11135-1:2008 Sterilizzazione dei dispositivi medici con ossido di etilene;
• conforme agli standard EN ISO 13485:2012 Dispositivi Medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari;
• conforme agli standard ISO 9001:2008 Quality management systems- Requirements;
• conforme alla Direttiva 93/42/CEE relativa ai Dispositivi Medici come modificata dalla 2007/47/CEE, attuata con D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e s.m.i.

Confezionamento
Blister termosaldato in carta medicale resistente alla rottura, con apertura peel open.
L’involucro permette il prelievo della medicazione con tecnica asettica.
Il box di cartone permette di preservare il contenuto da eventuali inquinanti e di stoccare in maniera ottimale i dispositivi all’interno dei reparti.
Le caratteristiche e le prestazioni non vengono alterate durante le fasi di conservazione e di trasporto, grazie agli imballaggi che ne permettano lo stoccaggio.
Le confezioni da imballo in cartone rigido sono resistenti agli urti, chiusi con nastro adesivo, a tenuta di polvere e idonei all’immagazzinamento per sovrapposizione.

Etichettatura in lingua Italiana
Etichettatura conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni.
L’etichettatura è posta sul blister, sul box e sul cartone.

Blister – confezione primaria
• Descrizione del prodotto.
• Codice prodotto.
• Destinazione d’uso.
• Metodo di sterilizzazione (simbolo).
• Monouso (simbolo).
• Misure, dimensioni, lunghezza.
• Marcatura CE come Dispositivo Medico di classe Is e Numero Organismo Notificato.
• Nome e indirizzo del produttore.
• Lotto, data di produzione e di scadenza.
• Istruzioni specifiche di utilizzazione.
• Codice a barre EAN 13.
• Stoccaggio.

Box – confezione secondaria
• Descrizione del prodotto.
• Codice prodotto.
• N° dei pezzi contenuti.
• Destinazione d’uso.
• Metodo di sterilizzazione (simbolo).
• Monouso (simbolo).
• Misure, dimensioni, lunghezza.
• Marcatura CE come Dispositivo Medico di classe Is e Numero Organismo Notificato.
• Nome e indirizzo del produttore.
• Lotto, data di produzione e di scadenza.
• Istruzioni specifiche di utilizzazione.
• Codice a barre EAN 13.
• Stoccaggio.

Cartone
• Descrizione del prodotto.
• N° dei pezzi contenuti.
• Codice prodotto.
• Metodo di sterilizzazione (simbolo).
• Monouso (simbolo).
• Misure, dimensioni, lunghezza.
• Marcatura CE come Dispositivo Medico di classe Is e Numero Organismo Notificato.
• Nome e indirizzo del produttore.
• Lotto, data di produzione e di scadenza.
• Codice a barre EAN 128.
• Stoccaggio.

Modalità d’impiego
Dispositivo Medico monouso.
In caso di riutilizzo è possibile l’instaurarsi di infezioni: consultare un medico.
Prima dell’uso verificare la data di scadenza e l’integrità dell’incarto protettivo.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Prima dell’applicazione si consiglia di lavare accuratamente le mani.
Aprire la confezione e rimuovere la carta protettiva. Durante l’applicazione della medicazione evitare di toccare la compressa centrale.
Centrare la compressa assorbente sulla ferita, adattare la parte adesiva alla pelle pulita ed asciutta.
Rinnovare la medicazione all’occorrenza.

Stabilità del prodotto e modalità di conservazione
Conservare in luogo asciutto al riparo dalla luce e dal calore a temperatura <50°C.
Le condizioni igieniche del prodotto sono garantite solo a confezione integra.

Codice Misura RDM Quantità box Quantità cartone
DRE12SBSR 5×7 cm 732487 100 1200
DRE14SBSS 8×10 cm 734031 50 600
DRE36SBSS 8×15 cm 734048 50 600
DRE30SBSS 10×10 cm 734047 50 600
DRE15SBSS 10×15 cm 734049 50 600
DRE16SBSU 10×20 cm 734051 25 450
DRE25SBSU 10×25 cm 734052 25 450
DRE26SBSU 10×30 cm 734053 25 300
DRE27SBSU 10×35 cm 734054 25 300

Durata
5 anni dalla data di fabbricazione.

Smaltimento
Da effettuarsi in ottemperanza alle norme nazionali vigenti.
L’incenerimento o lo smaltimento in discarica devono essere svolti in condizioni controllate.
Il prodotto che non è venuto a contatto con agenti infettivi o altri materiali rischiosi non produce residuo tossico.

Si dichiara che il dispositivo medico non contiene lattice (latex free).